Система маркировки фармпродукции, внедренная Navicon в Ipsen, прошла валидацию

Международная фармкомпания Ipsen завершила комплексную проверку работы Track&Trace системы уровня L3, предназначенной для регистрации складских операций по серийным номерам фармпрепаратов. Решение Utrace было внедрено в Ipsen системным интегратором и разработчиком Navicon. В процессе валидации было подтверждено соответствие системы L3 UTrace Warehouse manager стандартам GAMP5.

Ipsen – международная группа биотехнологических компаний, которая специализируется на разработке и производстве лекарственных препаратов для лечения онкологических, эндокринных, гастроэнтерологических, гинекологических и неврологических заболеваний, редких заболеваний, а также в общей терапии. Сейчас портфель Ipsen включает более 20 лекарственных препаратов, а представительства компании расположены более чем в 30 странах по всему миру, в том числе в России.

Как и другим фармкомпаниям, которые работают на территории РФ, Ipsen необходимо до 1 января 2020 года привести бизнес-процессы, связанные с разработкой и обращением лекарственных препаратов, в соответствие с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"». В частности, компания должна внедрить систему маркировки лекарственных препаратов и интегрировать ее с государственной ИС «Маркировка». Благодаря этому покупатели смогут проверять легальность приобретенного товара, а фармацевтический бизнес – сделать бизнес-процессы в части выпуска и обращения фармпрепаратов более прозрачными.

При этом маркировка лекарственных препаратов – сложный и комплексный процесс, который происходит на нескольких уровнях предприятия. Чтобы автоматизировать регистрацию складских операций по серийным номерам фармпрепаратов, один из уровней маркировки фармпродукции, системный интегратор и разработчик Navicon установил в Ipsen ИТ-решение L3 UTrace Warehouse manager. Это поможет фиксировать, централизованно хранить и передавать в государственную ИС сведения обо всех передвижениях медикаментов внутри и между складами, в полном соответствии с требованиями ФЗ №425 и постановления Правительства №1556. Кроме того, для упрощения процесса доступа к информации было разработано мобильное приложение, совместимое с большинством современных терминалов сбора данных.

Системы маркировки относятся к разряду бизнес-критичных. Поэтому важно было подтвердить соответствие внедренного ИТ-решения принятым российским и международным стандартам в области защиты информации и стандартам качества GAMP5. Поэтому L3 UTrace Warehouse manager прошла валидационную проверку со стороны Ipsen, которую провели специалисты глобальной команды фармпроизводителя. В процессе проверки они провели процедуры Operation Qualification (OQ), Pre- и Post-installation (IQ) и Security Qualification. По итогам было подтверждено соответствие ИТ-системы L3 UTrace Warehouse manager международным стандартам качества.

Валидация прошла при активном участии команды Navicon в процессе подготовки документации по стандарту GAMP5. 


«Продукция Ipsen применяется в лечении сложных заболеваний, влияющих на качество жизни пациента, а также компания имеет в своём портфеле линейку лекарственных препаратов, применяющихся в общей терапии, и имеющих широкое распространение на всей территории России. Для нас важно, чтобы люди, приобретающие нашу продукцию, могли легко проверить соответствие информации, указанной на упаковке, и были защищены от подделок и недобросовестных распространителей. Развитие системы маркировки безусловно способствует достижению этой очень важной для нас задачи», – комментирует Денис Филимонов, supply chain директор в компании Ipsen (Россия).

«В процессе реализации проекта перед нами стояла задача внедрить в Ipsen гибкое, адаптивное решение для маркировки фармпродукции, которое будет соответствовать постоянно совершенствующимся российским и международным стандартам качества. Валидация L3 UTrace Warehouse manager подтверждает, что ИТ-решение полностью выполняет требования и методические рекомендации законодательства по маркировке и контролю лекарственных средств. А значит, в перспективе мы можем приступить к развитию системы на уровне L4», – отмечает Константин Иванов, генеральный директор компании Utrace.

«Валидация – это дополнительный проект, который идет параллельно с общим проектом по маркировке. Расходы на нее могут составить значительную часть общего бюджета, выделенного на внедрение систем сериализации. Поэтому наша задача, как системного интегратора, в первую очередь состояла в том, чтобы помочь фармкомпании провести валидацию с минимальными ресурсными и трудовыми затратами. Поскольку команда Navicon ранее неоднократно проходила процедуру валидации компьютеризованных систем по требованиям GxP, процесс сбора данных и аттестации существенно упростился и ускорился», – добавляет Евгений Смирнов, коммерческий директор ИТ-компании Navicon.

Справка
В соответствии с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"», с начала следующего года фармпроизводители обязаны наносить на упаковку своей продукции средства для их идентификации – индивидуальные коды. Также закон предусматривает создание системы для мониторинга движения лекарственных средств от производителя до потребителя.

О компании
Navicon
(http://www.navicongroup.ru/) — системный интегратор, один из российских лидеров в области ИТ-консалтинга и управления проектами. Компания основана в 2002 году, сегодня в ее штате более 250 сотрудников. Основные отрасли, в которых Navicon реализует ИТ-проекты, - это фармацевтика, FMCG, professional services, промышленность, агросектор, производство, дистрибуция, банки. С 2017 года компания представлена на международном рынке. Глобальный сайт Navicon: http://www.navicongroup.com/.

Дополнительная информация: Елена Субботина, Navicon, e-mail: esubbotina@navicons.ru, тел.: + 7 (903) 776-96-66

P-Reliz.ru - аггрегатор пресс-релизов

Другие пресс-релизы Navicon


Navicon внедрил систему маркировки в российском отделении Chiesi Group

Системный интегратор и разработчик Navicon завершил внедрение системы уровня L4 Utrace Hub, облачного решения для маркировки для процессов дистрибуции Chiesi Group в Российской Федерации. Первая волна проекта была реализована в срок, и фармпроизводитель готов работать с ввозом сериализованной продукции уже в первом квартале 2020 года.


Navicon Pharma BI доступен из облака Microsoft Azure

Системный интегратор и разработчик Navicon перевел свое аналитическое решение для фармпроизводителей Navicon Pharma BI на облачную платформу Microsoft Azure. Теперь клиенты компании смогут использовать возможности сервисов Azure Data Platform, в том числе инструменты для работы с большими данными и ИИ, а также сократить затраты на локальную инфраструктуру.


Navicon унифицировал бизнес-процессы ARIMA с помощью Microsoft Dynamics NAV

Системный интегратор и разработчик Navicon внедрил в холдинге ARIMA, который специализируется на производстве бытовой техники, ИТ-решение MS Dynamics NAV 2018. В рамках проекта интегратор создал единый контур автоматизации, который позволит сотрудникам компании более эффективно, чем раньше, управлять хозяйственной деятельностью: производством, цепочками поставок, обслуживанием клиентов и финансами.


Компания Navicon – в ТОП-20 компаний на российском рынкеI

Системный интегратор и разработчик Navicon вошел в список 20 крупнейших российских поставщиков аналитических решений по версии CNews. В 2018 году компания заработала 320 млн рублей на проектах бизнес-аналитики. Рейтинг и обзор «Аналитика 3.0 – 2019» подготовлены CNews Analytics и учитывают данные о работе ИТ-компаний за 2017-2018 годы.


Navicon внедряет Process Discovery в российских компаниях

Системный интегратор и разработчик Navicon – единственный авторизованный партнер Kryon по продвижению RPA-технологий в России – вывел на российский рынок последнюю версию уникальной разработки вендора, платформу Kryon Process Discovery. Это решение с помощью алгоритмов искусственного интеллекта выявляет в компаниях бизнес-процессы, наиболее подходящие для оптимизации средствами RPA.



| Navicon |

Компания Utrace выпустила решение для работы с криптозащищенными кодами

Решение Utrace Proxy от российского разработчика Utrace – посредник между заводами и регистратором эмиссии. Оно поддерживает стабильную интеграцию с производителями товаров и гарантирует бесперебойную работу с государственной системой «Регистратор эмиссии» для участников рынка. Кроме того, Utrace Proxy автоматизирует получение криптокодов от регистратора эмиссии для лекарств.