Что европейцы знают о дженериках?

Таковы результаты международного исследования STADA Group Health Report, проведенного в девяти странах Европы: России, Германии, Бельгии, Франции, Великобритании, Италии, Польше, Сербии и Испании. Цель исследования – узнать, насколько европейцы информированы в вопросах здоровья и открыты к новым технологиям в медицине и здравоохранении.

Почему россияне не знают о дженериках?

Исследование STADA Group Health Report выявило, что российские потребители обладают недостаточными базовыми знаниями в области фармацевтики. А значит, многие из них не знают о том, что, заменив оригинальный препарат на аналог (дженерик) можно значительно сэкономить. По оценкам Американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA), с помощью дженериков пациенты  могут снизить ежедневные затраты на терапию на 52%[1].

При этом FDA популяризирует дженерики, в частности, поддерживает в актуальном состоянии так называемую «Оранжевую книгу» – электронный справочник взаимозаменяемых зарегистрированных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности. Иными словами, любой желающий может проверить, как можно заменить дорогой оригинальный препарат на более доступный по цене дженерик без потери в качестве и эффективности. В 2015 году Управление выпустило более удобный формат справочника – в виде мобильного приложения.

В России на государственном уровне не проводится информационно-образовательных программ об использовании дженериков. Впрочем, в российском законодательстве понятие «дженерики» вовсе отсутствует. Вместо него используется непростая формулировка: «воспроизведенный лекарственный препарат», который «имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями»[2]. В отсутствии централизованной информации потребители зачастую черпают познания в этой области из весьма отрывочных таблиц «взаимозаменяемости лекарств», публикуемых время от времени в Интернете.

Проблему низкого уровня фармграмотности необходимо решать совместными усилиями медицинского и фармацевтического сообществ, представителей органов власти, средств массовой информации и, конечно, при поддержке самих пациентов.  

Дмитрий Ефимов, генеральный директор АО «НИЖФАРМ», исполнительный вице-президент STADA AG

«Повышение фармграмотности наших потребителей должно происходить через понимание, что дженерик – это не дешевая подделка, а аналог оригинального препарата. Пациент не должен пугаться того, что одно и то же химическое наименование может существовать в разных формах и под разными названиями. Выбор препаратов в аптеке огромный, формально, все препараты, допущенные к продаже в аптеке, являются качественными и безопасными. Однако, если возникли сомнения, всегда можно зайти на сайт Росздравнадзора и проверить информацию о препаратах компании».

Международная фармацевтическая компания STADA стремится, чтобы современные качественные медикаменты были доступными для каждого. В целях повышения фармацевтической грамотности пациентов и в целом для улучшения их качества жизни STADA развеивает наиболее распространенные мифы о дженериках.

Миф №1: Дженерики – устаревшие лекарства.

Дженериковый препарат – это копия инновационного лекарственного средства. Согласно принятым в большинстве стран мира правилам, дженерик должен содержать идентичные действующие вещества, дозировку и лекарственную форму, что и оригинальные препараты. Фармкомпания имеет право производить и продавать аналог оригинального лекарства только после того, как на него заканчивается патентная защита. Но истечение сроков патента не означает, что лекарство устарело.

Миф №2: Дженерики – препараты с недоказанной эффективностью и безопасностью

Для дженериков предусмотрены упрощенные процедуры регистрации, что делает их вывод на рынок более быстрым и дешевым. Поскольку безопасность и эффективность оригинального препарата уже доказана, то для его аналога нет смысла повторять все эти исследования заново. Достаточно доказать две вещи: фармацевтическую эквивалентность (демонстрируется идентичность действующего вещества дженерика и оригинала) и биоэквивалентность (оценивается скорость распада и всасывания в кровь действующего вещества, а также время вывода препарата из организма человека).

Научно установлено и подтверждено более чем 20‑летней практикой, что соблюдение этих двух условий обеспечивает сопоставимый лечебный эффект препаратов при лечении того или иного заболевания.

Миф №3: Дженерики дешевле – значит, хуже.

Дженерики обычно дешевле, чем оригинальные препараты, поскольку их производители не несут существенных затрат на разработку и исследование новых лекарств.  Согласно общей практике «первый» дженерик устанавливает цену в 50-60% от цены оригинатора. Но, как правило, появление второго-третьего-четвертого аналога происходит достаточно быстро, поскольку их разработка ведется задолго до окончания действия патента. Из-за высокой конкуренции цена на препарат-дженерик может снизиться в десятки раз.

При этом, важно понимать, что качественная субстанция и процесс производства на современном оборудовании не может стоить дешево. Стоит задуматься, когда цена одного дженерика в разы ниже аналогов с таким же действующим веществом (МНН). Риск потери репутации заставляет добросовестных производителей устанавливать более жесткие требования к качеству, чем определены государством.